LÉČBU DEMENCE MŮŽEME MÍT NA DOSAH
Zúčastněte se celosvětového výzkumu
Alzheimerovy nemoci. Přispějete ke
zlepšení bezpečnosti a účinnosti
léčby tohoto onemocnění.
VÍCE INFORMACÍ

Staráme se o naše nemocné

Zveme Vás do prostředí klinických zkoušení. Budeme rádi, když se klinického výzkumu s námi zúčastníte. Setkáme se s vámi a vysvětlíme Vám podrobně, co přesně znamená léčba v rámci klinického hodnocení a co přináší Vám a lékařskému výzkumu.

Napište nám

Na Váš dotaz Vám odpovíme co nejdříve.

O nás

Společnost Vestra Clinics s.r.o. byla založena v roce 2008 v České republice, pod jménem Principia Clinical Research s.r.o., a je v soukromém vlastnictví. Je registrovaným zdravotnickým zařízením a provádí lékařský výzkum formou klinických hodnocení fáze II a III. Všechny klinické testy jsou prováděné plně v souladu s předpisy ICH-GCP, US FDA, EMEA, HHS a HIPAA a se všemi místními nařízeními.

Jak to u nás vypadá?

Výzkumné pracoviště Vestra Clinics se nachází v soukromé budově Polikliniky v Rychnově nad Kněžnou, Jiráskova 1389. Vedle je neplacené parkoviště. V místě efektivně funguje městská doprava. Nacházíme se v prvém patře Polikliniky a pracujeme na rozloze cca 300 metrů čtverečných.

Vestra Clinics je dobře známá svým bezvadným prostředím pro pacienty. Je vybudována také tak, aby se postarala o handicapované osoby; prosím, zavolejte, pokud potřebujete podrobnější informace.

Osvědčení

Přinášíme Vám příběhy našich pacientů skrze sérii videí.
Dozvíte se, jaká byla jejich zkušenost a co jim účast v klinické studii dala.

Tímto výzkumem se dostává mezi lidi větší informovanost o této léčbě, člověk se setká zase s jinými lidmi, kteří mají na to jiný náhled a je to obohacené zkušeností. Můžete si o tom všem udělat vlastní názor a přiklonit se k tomu, co vám z toho vyhovuje a co ne.

Paní Žišková se u nás léčí s Diabetickou neuropatií a zúčastnila klinické studie v roce 2014.

..dostal lék, u kterého vidím, že mu pomohl. Není to tak, že by zkrátka všemu rozuměl, dělal všechno, ale už spolupracuje, neutíká a víc jsme spolu. A proto jsem strašně ráda a jsem vděčná tomu, že to existuje a že jsme mohli začít. Chtěla bych s tím určitě obeznámit více lidí a doporučit to, protože je to věc prospěšná.

Pan Komár se zúčastnil klinického hodnocení zaměřeného na Alzheimerovu chorobu v roce 2015.

Já si myslím, že ta studie mi dala hodně. Nevím, jestli jsem měla účinnou látku, ale během té studie jsem se cítila dobře. Záchvaty zcela ustoupily a můj stav se relativně stabilizoval.

Slečna Bolečková se u nás léčí s Epilepsií a zúčastnila se klinické studie v roce 2016.

Majitelem a výkonným ředitelem Vestra Clinics je MUDr Ladislav Pazdera. Působil jako hlavní zkoušející v mnoha klinických hodnoceních, je neurolog a vzdělání získal mimo jiné v Bostonu, USA, v nemocnicích spolupracujících s Harvard Medical School. Dr. Pazdera je podporován Správní radou odborníků z České republiky a ze zahraničí. Je také hlavním poradcem pro některé spolupracující smluvní výzkumné organizace.

Ve Vestra Clinics dále pracuje MUDr. Ladislav Veselý MUDr. Josef Laža a MUDr. Oldřich Vyšata - neurolog. Provozní ředitelkou je Bc. Jitka Adamcová. Administrativní práci zajišťuje paní Helena Kroulová. Paní Petra Pavlová je klinická sestra. Zápis nemocných do klinických hodnocení má na starost paní Dagmar Kudláčková. Psychologické testování provádí paní Ekatěrina Zaporojan a paní Darina Fialová.

Chceme přispívat k rozvoji medicíny, prostřednictvím klinického hodnocení pomáhal pacientům a uplatnil vědomosti a dovednosti, které jsme na tomto poli za léta praxe a studia získali. Soustředíme se na maximální kvalitu práce a naší prioritou je bezpečnost pacientů a jejich spokojenost v průběhu klinických studií. Postupujeme v souladu s místním a mezinárodním platným právem, s předpisy a etickými požadavky.

Za celou svou existenci jsme ukončili více nežli 70 studií ve fázi II a III klinického zkoušení. Od roku 2013 jsme se účastnil 42 studií a starali jsme se o 344 nemocných v těchto klinických testech. Většinou šlo o studie s Alzheimerovou nemocí, bolestí, epilepsií, Parkinsonovou chorobou a jiné. Možnost účasti v klinických hodnoceních mají také pacienti s cukrovkou, dále se zaměřujeme na migrénu a prevenci kardiovaskulárních s cévních mozkových příhod.

Vestra Clinics má konzultanta na zápis do studií a práci s nemocným a jeho rodinou, je to paní Dáša Kudláčková, která s vámi často hovoří jako první. Má pro vás informační letáčky a jiný zajímavý materiál, tykající se klinických hodnocení, bezplatně. Například, nemocní plánující účast v klinickém testu u Vestra Clinics obdrží podrobnou brožuru pro klinický test, která jim pomůže v jejich rozhodování.

Vestra Clinics současně provádí klinické testy současně napříč různými terapeutickými oblastmi; účastníci, kteří mají zájem, se mohou těchto různých testů zúčastnit. Případně nám můžete zaslat e-mail nebo zatelefonovat, pokud máte zájem o získání více informací o probíhajících klinických testech ve Vestra Clinics.

Příklady klinických hodnocení

Často kladené otázky

Co je to klinické hodnocení (studie)?

Klinické hodnocení (KH)je typ lékařského experimentálního výzkumu, skrze podávanou zkoušenou léčebnou látku, v rámci velmi přísně řízeného prostředí. Spolu s ní jsou podávány jiné účinné prostředky a nebo placebo, tedy látka která nemá žádný klinický účinek a statisticky je porovnáván jejich léčebný prospěch. Tento postup má za cíl prověřit lepší způsoby léčby pro danou diagnosu a její bezpečnost a odpovědět na konkrétní vědecké otázky. Zahrnuje zkoušení nové léčebné látky nebo léčebného postupu a účastní se jej nemocní a zdravotníci. Odpovídá na důležité otázky, které jsou nezbytné k dalšímu rozvoji lékařské vědy. Pacient v rámci klinického hodnocení získává jedinečnou pravidelnou péči poskytovanou lékařskými specialisty s vysokou profesní erudicí a přístup k novým lékovým formám, které mohou mít významný vliv na pacientovo zdraví a kvalitu jeho dalšího života. Po skončení KH se vrací do péče svého praktického lékaře a specialisty.

Kdo se může účastnit KH?

Do KH jsou zpravidla zařazováni nemocní, kteří nejsou spokojení se stávající léčbou svého onemocnění, kteří nejsou spokojení s jejich současnou léčbou, jejichž příznaky se horší a nebo tam, kde základní léčba pro jejich onemocnění není známa. Klinický výzkum se týká dobrovolníků, kteří mají zájem se studie účastnit, mají o daném lékařském experimentu dost vědomostí, splňují vstupní požadavky a podepíší informovaný souhlas. Klinický výzkum má svá vlastní pravidla a ne každý se jej může účastnit. Daná pravidla obsahují řadu přijímacích a vylučujících omezení, která musí být dodržena. Jsou závislé na typu nemoci, jiném současném onemocnění, léčbě, na věku, a jiných zdravotních okolnostech. Před započetím klinického hodnocení a kdykoliv během něj má nemocný možnost široce se o všech okolnostech výzkumu a podávané látky informovat, jak ústně, tak písemně. Všechny tyto okolnosti před přijetím nemocného do prostředí klinického zkoušení zvažuje zkušený a oprávněný lékař.

Proč je dobré se KH účastnit?

KH má pro nemocného dvojí smysl: Jednak dostává šanci v jeho průběhu zlepšit svou zdravotní situaci. Pro tyto nemocné v případě positivního výsledku KH je leckdy možnost mít k disposici moderní a bezpečnou léčebnou látku s prokázaným účinkem mnohdy o mohou let dříve, nežli je k dispozici v lékárnách. A jednak dobrovolně poskytuje důležité zdravotní údaje o průběhu lékařského experimentu, které mají zásadní význam pro rozvoj lékařské vědy a poznání o léčbě nemocí. Tím každý dobrovolník významně a zásadně přispívá k tomu, že výzkum nemocí a jejich léčby se posouvá vpřed. Pomáhá tím dalším nemocným, kteří budou mít šanci být léčeni lepšími, bezpečnějšími a účinnějšími prostředky, nežli jak je tomu doposud. V tom je role nemocného v KH nezastupitelná a výsadní. Bez těchto nemocných - dobrovolníků by nebyl žádný výzkum a pokrok na poli lékařské vědy. Oprávněně mohou být za svou dobrovolnou účast v HK na sebe pyšní a hrdí.

Jaké jsou nevýhody a jaká jsou možná rizika pro nemocné, kteří se dobrovolně účastní KH?

Každý nový lék prochází klinickým výzkumem, který trvá mnoho let. Tento výzkum je bedlivě sledován kontrolními úřady po celém světě. Nemocný, který se účastní klinického výzkumu, má jistotu, že jeho zdravotní stav se zkoumá velice důkladně a jakákoliv odchylka od normy je ihned zaznamenána. Tak, jako při podání každého nového léku, i v průběhu klinického zkoušení se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí účinky podané léčby. Ty však zpravidla v takovém případě zaniknou po vysazení nového zkoušeného prostředku. Ve II. a III. fázi klinického zkoušení jsou toxické a vedlejší nežádoucí účinky zkoušené látky již částečně známé. Hodnotí se její dopad na nemoc a její bezpečnost. Klinický účinek podávaných látek, tedy jejich léčebný prospěch, se porovnává s jinými již známými a dostupnými prostředky. Teprve po dokončení klinického výzkumu lze s jistotou říct, zda nový léčebný prostředek, který je zkoumán, je lepší, bezpečnější a účinnější, nežli dosavadní podávané léky. Může se také stát, že nová zkoušená látka v důsledku neprokáže dostatečný účinek pro danou chorobu. Nejistota o výsledku podávané látky je nevýhodou každého hodnocení. Většinou se však jedná o vývojově ta nejmodernější a nejbezpečnější léčiva, která mají šanci pomoci tam, kde dosavadní léčba byla nedostatečná a nebo bez účinku. Zejména v případě nemocí, jejichž původ a příčinná léčba nejsou známy, je tento postup pro nemocného v mnoha případech výhodný. Nemocní dále ocení novou pravidelnost a účelnost ve svém životě, sociální kontakt, pravidelná, často hloubková lékařská vyšetření. Mnozí nemocní musí do místa provádění klinického zkoušení dojíždět. V tom případě jsou jim náklady cesty uhrazeny. Nemocného klinický výzkum nic nestojí, neplatí za léky ani za práci lékaře. Dostává kompenzaci za každou návštěvu v řádu stokorun za cestu a čas strávený klinickým výzkumem.

Kdo KH organizuje a kontroluje?

KH se provádějí protokolárním způsobem. Protokol popisuje podmínky KH. Rozepisuje, kteří nemocní se mohou KH zúčastnit, čas a typy diagnostických vyšetření a léčebných procedur, druh a dávkování užívaného léku, délku KH a také sledované a měřitelné výsledky KH. Po celou dobu je přísně hodnocena bezpečnost zkoumané účinné látky a všechny hodnoty jsou pečlivě zkoumány. Pakliže by se některá hodnota jevila jako nebezpečná a nebo v případě výskytu vedlejších nežádoucích účinků, je nemocný z výzkumu ihned vyřazen, aby nedošlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu. Snahou všech je zdravotní stav nemocného vždy zlepšit. Účast je pouze dobrovolná a kdykoliv ji lze odvolat bez udání důvodů. Klinická hodnocení u nás kontroluje a schvaluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) a nezávislé Etické komise. Dále jsou nutná schválení evropských a často i amerických regulatorních a nezávislých orgánů. Sponzor a organizátor klinického výzkumu je nejčastěji farmaceutická firma, která vyvíjí nové léky a léčebné prostředky. Během léčby v rámci klinického hodnocení jsou vždy všechna práva na straně nemocných a bezpečnost nemocného je maximálně chráněna.

Platím za lékařský výzkum a k čemu se během výzkumu zavazuji?

Lékařský výzkum je pro nemocného bezplatný. Nemusí vynakládat prostředky na cestu do místa konání výzkumu, neplatí za ošetření a vyšetření a neplatí za léky. Nemocný , společně s lékařem, podepisují informovaný souhlas. Lékař nemocnému vysvětlí všechny okolnosti výzkumu, jeho výhody i nevýhody, a kdykoliv svoje vysvětlení zopakuje a nebo doplní i pro další členy rodiny nemocného. Podpis Informovaného souhlasu není závazkem, nýbrž potvrzením o tom, že nemocný bere svou dobrovolnou účast ve výzkumu na vědomí a souhlasí s ní. Kdykoliv má plné právo jednostranně, bez vysvětlení a bez dalších následků pro svou další léčbu tento výzkum ukončit. Důvěrnost jednání a údajů během celého výzkumu a po jeho ukončení je samozřejmostí.

Co se s nemocným po dokončení jeho účasti v klinickém hodnocení děje dále?

Ti nemocní, kteří mají z podání nové účinné látky prokazatelný prospěch, za některých okolností pokračují v léčbě tímto prostředkem, který je dále bezplatně dodáván zadavatelem klinického hodnocení, až do doby běžné registrace léku u nás. V opačném případě se vrací ke své původní léčbě a nebo jsou léčeni jiným, tím nejlepším známým způsobem, který současná medicína umožňuje.

Kontakt

Jiráskova 1389, 51601 Rychnov nad Kněžnou, Česká republika

Jitka Adamcová

životopis
Provozní ředitelka

jitka@vestraclinics.org

+420 607 818 683

Darina Fialová

životopis
Psycholog

fialovadarina@seznam.cz

+420 605 540 756

Helena Kroulová

životopis
Sekretariát

helena@vestraclinics.org

+420 604 363 823

Dáša Kudláčková

životopis
Zápis nemocných

dasa@vestraclinics.org

+420 774 957 527

Petra Pavlová

životopis
Klinická sestra
Koordinátorka

petra@vestraclinics.org

+420 773 002 046

Ladislav Pazdera

životopis
Lékař

pazdera@vestraclinics.org

+420 604 236 033

Jan Tomš

životopis
Lékař

toms.jan@seznam.cz

+420 776 241 010

Ladislav Veselý

životopis
Lékař

vesely@vestraclinics.org

+420 739 519 374

Ecaterina Zaporojan

životopis
Psycholog

EcaterinaZaporojan@seznam.cz

+420 725 923 797

Nahoru